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D: Avvocato Caglia, con cadenza quasi quotidiana, si leggono notizie su nuove scoperte e su possibili applicazioni terapeutiche in materia di cellule staminali. Poco si sa, invece, della attuale normativa in Italia e quali possano essere gli interventi consentiti a livello scientifico e di ricerca. Può farci un quadro della situazione ?
R: Ancora oggi, in Italia non è stata emanata una legge che disciplini in modo organico la materia delle cellule staminali. Pertanto, occorre fare riferimento alla legislazione nazionale e comunitaria vigente che, tuttavia, come vedremo, non ha trovato ancora completa applicazione.
Per affrontare l’argomento delle cellule staminali, da un punto di vista normativo, risulta opportuno prendere le mosse dall’aspetto della sperimentazione che è quello, probabilmente, di maggiore interesse da parte dei ricercatori, dell’industria farmaceutica, ma soprattutto dal semplice cittadino il quale si attende soluzioni e risposte a gravi malattie ancora insolute a livello medico. A tal proposito, la normativa di riferimento è costituita dalla Legge n. 40/2004 in tema di fecondazione medicalmente assistita, dalla legislazione connessa alla raccolta, utilizzazione e conservazione delle cellule staminali provenienti dal sangue del cordone ombelicale, nonché dagli orientamenti prevalenti, sempre in punto di sperimentazione, da parte del Comitato Nazionale di Bioetica. Tale composito quadro normativo, infine, va letto nel quadro delle norme costituzionali collegate ai temi trattati. D: Perché in Italia la ricerca non può avere le stesse opportunità che ci sono all’estero ?
R: La sperimentazione in materia di cellule staminali in Italia, trova un rilevante limite di natura giuridica nella Legge n.40/2004 in tema di fecondazione medicalmente assistita. L’art. 1 della legge in argomento e che consente il ricorso alla procreazione medicalmente assistita, “…assicura i diritti di tutti i soggetti coinvolti, compreso il concepito…”. In altri termini l’embrione è considerata persona umana come tale soggetto del diritto.
Non si pensi che il riconoscimento della soggettività al concepito venga a porsi in contrasto con l’art. 1 codice civile. Infatti i diritti patrimoniali riservati dal codice, al concepito, restano subordinati all’evento della nascita, ma i diritti fondamentali della persona (vita, salute, identità, dignità) appartengono al concepito nella sua dimensione attuale.
Il nodo fondamentale che determina gran parte delle limitazioni della ricerca in materia di cellule staminali in Italia sta nel fatto che, a ben vedere, la legge in esame vieta qualunque sperimentazione sugli embrioni. Secondo l’art. 13, la ricerca sugli embrioni è consentita per perseguire finalità esclusivamente terapeutiche e diagnostiche volte alla tutela della salute e allo sviluppo dell’embrione stesso e, comunque, sempre che non esistano altre metodiche.
E’ pur vero che la Costituzione in numerose norme (art. 33, art. 9, art. 32) tutela e promuove la sperimentazione medica sull’uomo e, in generale, la sperimentazione umana, quale garanzia di civiltà e premessa indispensabile per uno stato ottimale del vivere umano in quanto rispondente ad un interesse collettivo di conseguire un più elevato progresso non solo della scienza medica, ma anche del consorzio sociale; tuttavia, nel nostro Paese il limite del rispetto dell’embrione predetto, sembra avere tutela prevalente, sia al livello normativo che di orientamenti del Comitato nazionale di Bioetica.
D: Vuol dire che all’estero, in Paesi, come gli Stati Uniti, la Cina e la stessa Gran Bretagna, non ci sono limiti così stringenti imposti dai rispettivi ordinamenti come, invece, avviene in Italia?
R: In parte è vero, infatti, in Italia i principi che devono orientare la sperimentazione umana e, in particolare, quella medica ci inducono a ritenere, così come pure afferma l’art. 13 della Legge n. 40/2004, leciti gli interventi sull’embrione umano che rispettino la vita e l’incolumità dell’embrione, non comportino per lui rischi sproporzionati, ma siano finalizzati, al miglioramento delle condizioni di salute o alla sua sopravvivenza individuale, nonché ad una sua eventuale guarigione se portatore di patologie risolvibili. E’ agevole dedurre che, stante la impossibilità di stabilire preventivamente i rischi che la ricerca sugli embrioni possa comportare, i margini di manovra per i ricercatori risultano assai ridotti.
L’art. 13 della L. 40/2004 inoltre, specifica, che sono, comunque, vietate quelle attività dirette: a) alla manipolazione del patrimonio genetico dell’embrione; b) alla clonazione dell’embrione.
Come è noto per “manipolazione genetica” si intende l’alterazione artificiale del DNA tramite nuovi processi conosciuti come “ingegneria genetica”. In pratica vengono prelevati geni da una specie ed inseriti in un’altra, allo scopo di trasferire le caratteristiche desiderate.
I tentativi di intervento sul patrimonio cromosomico o genetico dell’embrione possono essere terapeutici o diretti alla produzione di esseri umani selezionati secondo il sesso o altre qualità prestabilite.
Sotto tale profilo, non vi è dubbio che le manipolazioni del patrimonio genetico (che non abbiano finalità terapeutiche) debbono considerarsi nell’ordinamento italiano, una violazione dei diritti inviolabili dell’uomo (art, 2 Cost.).
La “clonazione” è una tecnica che si avvale della riproduzione di cellule e tessuti a partire da embrioni umani clonati, cioè di esseri umani di cui si prevede l’interruzione dello sviluppo stesso per poterli utilizzare come fonte di prezioso materiale biologico per riparare tessuti o organi degenerati in un individuo adulto.
La clonazione di un embrione si ottiene partendo da un uovo fecondato, quando inizia la sua moltiplicazione in cellule, cioè quando è nello stato di morula, entro il 14° giorno. Da queste cellule con un sofisticato procedimento, vengono estratti i nuclei con il relativo codice genetico, cioè il DNA. Ognuno di questi nuclei viene successivamente impiantato in una nuova cellula-uovo dalla quale è stato precedentemente rimosso il nucleo originale. Si ottengono così nuovi embrioni aventi tutti identico patrimonio genetico (lo stesso DNA).
Il prelievo di cellule staminali precluderebbe, però, lo sviluppo dell’embrione e quindi ne determinerebbe la morte. E’ chiaro che se si ritiene che l’embrione sia già “uomo” fin dal momento del concepimento, allora, non ci sono dubbi sul fatto che sia inaccettabile che venga distrutto o clonato.
In realtà, specialmente, nei Paesi nei quali la sperimentazione sulle cellule staminali sull’uomo risulta più sviluppata, non si tiene adeguatamente conto del fatto che Organizzazioni internazionali si sono espresse,ad esempio contro la clonazione di essere umani. (vedi la“Dichiarazione universale sul genoma e sui diritti dell’uomo, adottata dall’UNESCO nel 1997” e approvata l’anno dopo dall’Assemblea Generale delle Nazioni Unite, laddove si afferma che “la clonazione degli esseri umani è un’offesa alla loro dignità”.) Il divieto di clonazione è anche contenuto nella Convenzione di Oviedo, approvata dal Consiglio d’Europa nel 2000 con il protocollo aggiuntivo del 2001. Il Parlamento Europeo ha votato il 10 aprile 2003 contro ogni clonazione riproduttiva e terapeutica, contro “la ricerca per creare embrioni umani con il solo scopo di ottenere cellule staminali e contro l’uso di tessuti e delle cellule derivati da embrioni clonati”.
D: Lei ha detto che la L.40/2008 non è l’unica normativa di riferimento in materia di cellule staminali, ma ha fatto cenno anche alla legislazione sul sangue attualmente vigente ed alla legislazione comunitaria.
R: La situazione, in effetti, è complessa e contraddittoria e fotografa lo stato di scarsa consapevolezza del Legislatore, anche comunitaria, su una materia così importante per la ricerca in Italia e la salute dell’uomo.
Tentando di ricostruire un quadro normativo, va richiamata la Legge n.219 del 21.10.2005 che costituisce la prima base normativa in materia. Senza volersi addentrare eccessivamente nei ”meandri” della legge, è possibile evidenziare come già in tale testo veniva consentito, all’interno delle strutture autorizzate, il prelievo di cellule staminali equiparandole alla regolamentazione dei derivati del sangue e dei suoi componenti..(Art.3 comma 1: “Sono consentiti la donazione di sangue o di emocomponenti, nonché il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche, a scopo di infusione per allo trapianto e per autotrapianto, e di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale, all’interno delle strutture trasfusionali autorizzate”).
Nella stessa legge si ricorda, inoltre, che la donazione della placenta e del sangue da cordone ombelicale è un gesto volontario e gratuito al quale ogni donna può dare il proprio assenso informato al momento del parto e che la compravendita di sangue costituisce un fatto costituente reato punibile con la condanna al pagamento di una ammenda.
Da ciò si potrebbe evincere che le la legge in esame supera, almeno parzialmente, i dubbi generati dalla direttiva comunitaria 2004/23/ CE, in quanto viene chiarita la circostanza del mantenimento delle cellule staminali cordonali nell’ambito della legislazione sul sangue.
Nella suddetta direttiva, infatti si diceva che le cellule staminali emopoietiche del cordone ombelicale non fanno parte del sangue.
Al contrario l’art. 4 della legge n. 219 del 2005, apre a questa ipotesi, affermando il principio di gratuità del sangue e dei suoi prodotti e disponendo che “…. Le spese sostenute per la produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti, comprese le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al ricevente ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria”
Ulteriore provvedimento in materia è l'ordinanza del Ministero della Salute del 13.04. 2006 ( G.U. n. 106 del 9 maggio 2006), le “misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale”. In tale ordinanza, all’art. 1, veniva disposto: “E’ vietata l’istituzione di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private anche accreditate ed ogni forma di pubblicità alle stesse. La conservazione è consentita presso le strutture pubbliche….” Accanto a questo importante limite nella raccolta, si affiancano, però, delle eccezioni al principio di donazione allogenica o a scopo altruistico, regolatore della materia. Nella stessa ordinanza, infatti, si prevedono anche “casi di donazione autologa dedicata” nella parte in cui si dice, al comma 3° dell’art. 1, che “la conservazione, (…), di sangue da cordone ombelicale per uso autologo o dedicato a consanguineo con patologia in atto, ove si renda necessario, è consentita previa presentazione di motivata documentazione clinico-sanitaria, e non comporta oneri a carico del donatore”.
In altri termini,..con la suddetta ordinanza si rendeva possibile, previa presentazione di motivata documentazione medica, la possibilità di conservare cellule staminali prelevate dal cordone ombelicale, non solo per uso altruistico (“allogenico”), come avveniva in passato, bensì anche per uso destinato alla propria famiglia (“autologo”), sia pure in presenza di determinate circostanze.
Con ordinanza del 4 maggio 2007 su iniziativa del Ministro Livia Turco, si provvedeva a precisare ulteriormente la disciplina normativa in materia, confermandosi la possibilità di uso autologo, ma estendendo tale evenienza anche in quei casi in cui il neonato non sia affetto da patologie o sia a rischio di contrarre patologie per le quali è già provata l’utilità del trapianto prevedendosi ulteriormente l’opportunità
D. In Italia non risultano ancora esistenti le cd. Banche di cellule staminali. Può riferirci qual è la attuale situazione normativa in materia ?
R. Attualmente chiunque voglia conservare cellule staminali prelevate dal cordone ombelicale, deve rivolgersi a strutture private (estere) con spese a proprio carico e previo rilascio del nulla osta all’esportazione del campione da parte del Ministero del lavoro, della salute, e delle politiche sociali Infatti, il Ministero della Salute, aveva motivato il diniego alla costituzione di “banche” di conservazione di cellule staminali in Italia sul presupposto che la Comunità scientifica non aveva fornito positivo riscontro rispetto alla possibilità ed utilità di conservare per molti anni cellule staminali, con conseguente necessità di evitare speculazioni di privati su questioni che ancora che non avrebbero ottenuto adeguate conferme da un punto di vista scientifico. Tuttavia il Ministero non aveva voluto negare l’opportunità ai cittadini di poter assicurarsi tale conservazione rivolgendosi però a strutture estere. In proposito la predetta ordinanza preannunciava un’iniziativa legislativa che disciplinasse le modalità e le condizioni per la conservazione anche in Italia ad uso autologo del cordone.
Con il decreto legge 31.12.2007 n. 248 (cd. Decreto milleproroghe) veniva, infine, autorizzata anche in Italia la raccolta autologa in una struttura privata.
Prima di proseguire oltre, è bene premettere che tale autorizzazione, è rimasta una semplice dichiarazione di intenti, in quanto, a tutt’oggi, non è stata emanata una legge di attuazione in materia di organizzazione e riconoscimento di strutture private della raccolta.
A conferma di ciò, nella legge 28 febbraio 2008 n. 31, veniva disposta l’ennesima proroga per la predisposizione di una rete di banche per la conservazione di cordoni ombelicali.
Un ulteriore proroga al dicembre 2009, in materia di conservazione di sangue per uso autologo in strutture private, veniva autorizzata con la recente ordinanza del 26 febbraio 2009, in vigore dal 1 marzo 2009.
D. Avvocato Caglia, qual è il ruolo svolto dal Comitato Nazionale di Bioetica ?
R. Il CNB è un organo di consulenza creato nell’ambito della Presidenza del Consiglio dei Ministri ed è composto da personalità del mondo del diritto, della scienza, della filosofia. Tra i compiti del Comitato nazionale bioetica, c'è quello di formulare pareri e indicare soluzioni anche ai fini della predisposizione di atti legislativi. I pareri del Comitato offrono un approfondimento tematico e una riflessione sui problemi di natura etica e giuridica che emergono con il progredire delle conoscenze nel campo delle scienze della vita.
Il comitato esprime pareri anche su richiesta di organismi istituzionali o su questioni di attualità di particolare rilevanza etica e sociale. Questi pareri, solitamente più sintetici, assumono la forma di comunicati o dichiarazioni ufficiali.
Per comprendere l’importanza del Comitato, occorre considerare che la L. 40/2004 pone il divieto della ricerca e di ogni forma di sperimentazione non terapeutica sugli embrioni (art. 13). Tuttavia, anche a seguito della recente sentenza della Corte Costituzionale n. 151 del 2009 che è intervenuta sulla stessa Legge n. 40 del 2004, dichiarando parzialmente illegittimo l’art. 14, comma 2°, si è venuto a creare un problema anche di natura etico legato alla sorte dei numerosi embrioni “crioconservati” (cioè congelati a bassa temperatura ed in attesa di essere utilizzati)
La presenza (in misura notevolmente superiore rispetto al periodo precedente rispetto alla sentenza della Corte) di embrioni nelle condizioni sopra ricordate costituisce un rilevante problema bioetico e giuridico. Si consideri, da un lato, che la ricerca effettuata attraverso le cellule embrionali potrebbe presentare una notevole rilevanza a fini conoscitivi e terapeutici e, dall’altro, che il prelievo di cellule staminali pluripotenti implica la necessità di un embrione ancora vitale, ma che l’attività di ricerca allo stato attuale ne determina di norma la soppressione.Sotto tale profilo è ben chiaro il rilievo assunto dal Comitato nell’orientare le scelte del Legislatore.
In data 19 luglio 2006, il Senato approvava una risoluzione da presentare avanti all’Unione Europea, avente ad oggetto la posizione del Governo italiano relativa all’individuazione dei limiti alla ricerca sulle cellule staminali. Il testo approvato impegnava il Governo italiano a sostenere sotto il profilo finanziario ricerche che “non implichino la distruzione di embrioni, valorizzando quindi la ricerca sulle cellule staminali adulte, comprese le cellule cordonali”. La risoluzione impegnava anche il nostro Paese a “promuovere la ricerca scientifica avanzata, tesa ad individuare la possibile produzione di cellule staminali totipotenti non derivate da embrioni e a verificare la possibilità di ricerca sugli embrioni crioconservati non impiantabili…”. |
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